中新網上海12月19日電 (記者 陳靜)記者19日獲悉，中國原創新藥耐立克®全球首發上市，該藥用于治療慢性髓細胞白血病(CML)的成年耐藥患者。
由中國醫藥創新促進會主辦的國家“重大新藥創制”專項成果發布暨奧雷巴替尼(耐立克®)全球首發上市會線上線下舉行。此前，耐立克®獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準，開啟了慢性髓細胞白血病(CML)精準化治療的全新篇章。
中國科學院院士、重大新藥創制國家重大科技專項技術副總師陳凱先19日接受記者采訪時表示：“耐立克®是中國第三代BCR-ABL抑制劑，有效地解決了中國耐藥慢粒白血病患者無藥可醫這一重大社會問題，填補了臨床急需產品的國內空白。”
“國家血液系統疾病臨床醫學研究中心亞盛研究院”正式揭牌啟用。 中國醫藥創新促進會供圖陳凱先表示，作為國家重大專項支持的新藥，耐立克®代表了中國原創新藥的實力，是重大專項實施的亮點和驕傲；而耐立克®的上市充分彰顯了中國本土醫藥的創新水平，將激勵更多醫藥企業投身創新藥研發，不斷提升中國醫藥研發創新能力，助力實現“健康中國2030”目標。
據悉，慢性髓細胞白血病(CML)是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。如今，CML已由曾經的不治之癥轉變為像高血壓、糖尿病一樣的“特殊慢病”。但是，獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰，部分患者會因耐藥導致疾病進展甚至死亡。其中，T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，患者對目前所有一代、二代相關抑制劑均耐藥。據了解，在耐立克®獲批上市前，中國攜T315I突變耐藥CML患者長期面臨無藥可醫的窘境。
耐立克®中國臨床試驗主要研究者、北京大學血液病研究所所長、北京大學人民醫院血液科主任黃曉軍教授表示：“過往臨床研究的有效性和安全性數據不斷顯示，耐立克®在耐藥慢性髓細胞白血病臨床治療領域需求潛力巨大，極有希望成為該領域治療的‘Best-in-Class’藥物。”這位專家表示，很高興能見證耐立克®成功上市，這意味著中國CML治療原有的耐藥困境被打破，迎來了全新的里程碑藥物，對臨床醫生和患者的意義巨大。
上市會上，耐立克®中國臨床試驗主要研究者、北京大學人民醫院血液科副主任江倩教授對耐立克®關鍵臨床數據進行了介紹和解讀。她表示：“期待該藥物能造福更多患者。”
據了解，耐立克®是亞盛醫藥全資子公司廣州順健生物醫藥科技有限公司研發的新藥。中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖表示：“亞盛醫藥多年來在研發方面扎實努力、刻苦攻關，近年來在創新、產業化、國際化方面取得長足進步，與中國醫藥創新促進會發展方向高度一致。希望未來，像亞盛醫藥這樣的中國本土醫藥創新企業能越來越多，助力中國從醫藥大國走向醫藥強國，為中國乃至世界人民的健康貢獻力量。”
亞盛醫藥首席醫學官，順健醫藥總裁兼首席執行官翟一帆博士對記者表示：“在耐立克®的研發過程中，研發人員始終堅持國際標準。耐立克®成為為數不多自立項開始就執行全球研發策略的中國本土原創新藥。”據透露，基于耐立克®優異的臨床有效性及安全性，其先后獲得美國FDA的孤兒藥資格認定和快速審評資格認定；并獲得國際血液學界的廣泛認可。翟一帆希望，在不遠的將來，耐立克®這一中國原創、全球領先的創新藥能惠及更多的全球患者。
采訪中，記者了解到，“國家血液系統疾病臨床醫學研究中心亞盛研究院”正式揭牌啟用。研究院將聚焦血液腫瘤領域，覆蓋腫瘤基礎研究、臨床治療研究、創新藥物研發、創新人才培養、關鍵核心技術平臺培育等功能。(完)
