十余年長跑后，全球首創(chuàng)糖尿病新藥“沖”過了終點線！

10月8日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡稱華領(lǐng)醫(yī)藥）申報的I類創(chuàng)新藥多格列艾汀片（商品名：華堂寧）上市。這是全球第一款獲批上市的葡萄糖激酶激活劑類藥物，用于治療成人Ⅱ型糖尿病。它能重塑人體血糖穩(wěn)態(tài)，具有從源頭上實現(xiàn)糖尿病緩解的潛力。

“扎根張江11年來，我們一直秉承立足中國，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的理念，多格列艾汀片研究推進(jìn)了十年，數(shù)據(jù)資料堆滿三卡車，它是全球首創(chuàng)，沒有任何可參考的先例。”華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人陳力博士說。

此次獲批的多格列艾汀作用于胰島、腸道內(nèi)分泌細(xì)胞以及肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點，改善Ⅱ型糖尿病患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。該藥品的上市為Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

“葡萄糖激酶是人體內(nèi)的血糖傳感器，它的失靈是Ⅱ型糖尿病的根本病因。”陳力介紹。多格列艾汀片獲批兩個適應(yīng)癥：一是單獨(dú)用藥，治療未經(jīng)藥物治療的成人Ⅱ型糖尿病新發(fā)病人；二是與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療已單獨(dú)使用二甲雙胍但血糖控制效果不佳的成人Ⅱ型糖尿病患者。

多格列艾汀片從臨床前試驗到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗再到上市，整個過程都由中國科學(xué)家、臨床專家和中國企業(yè)主導(dǎo)完成。

張江強(qiáng)大的藥物研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)，為華領(lǐng)醫(yī)藥提供了良好的環(huán)境。從藥物研發(fā)的上百種實驗到生產(chǎn)成億片藥物的全過程在張江都得到巨大支撐。多格列艾汀片是“張江研發(fā)、上海生產(chǎn)”的典型代表，也是上海試點藥品上市許可持有人制度（MAH）推動創(chuàng)新成果快速上市的成功案例。

華領(lǐng)在堅持做全球原創(chuàng)新藥的過程中，“聯(lián)合”的研發(fā)模式綻放異彩：利用上海藥物所的實驗室來做技術(shù)研究，藥明康德公司的實驗室進(jìn)行產(chǎn)品開放，委托上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)，藥物研制過程中的動物實驗、細(xì)胞實驗、生物測試、產(chǎn)品生產(chǎn)諸多問題迎刃而解。

從2012年在張江啟動研發(fā)項目到2022年獲批上市，多格列艾汀片見證了上海創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境的十年變遷。在進(jìn)行多格列艾汀片的Ⅱ期臨床試驗時，是否要自建生產(chǎn)基地曾是最困擾陳力的問題：“在沒有完成Ⅱ期臨床前，投2個億去建生產(chǎn)廠是不太可能的，但如果做完Ⅱ期之后再啟動建廠，那肯定要耽誤兩三年時間。”

MAH的實施則讓這一困境柳暗花明。作為MAH制度改革首批試點單位之一，華領(lǐng)醫(yī)藥節(jié)省了上億元自建廠房的成本，加速了臨床研究進(jìn)程。“MAH讓華領(lǐng)能采取合作創(chuàng)新模式，與藥明康德、迪賽諾等伙伴攜手，在保證質(zhì)量和供給的前提下，加速產(chǎn)品的研發(fā)和后續(xù)生產(chǎn)。”陳力表示。

在浦東新區(qū)副區(qū)長吳強(qiáng)看來，“華領(lǐng)醫(yī)藥像建筑行業(yè)的總承包商”，長期沒有自建實驗室、動物房和廠房，充分利用張江藥谷的生態(tài)圈，推進(jìn)新藥研發(fā)。MAH制度助力華領(lǐng)醫(yī)藥，完成了產(chǎn)業(yè)化的“最后一公里”。

據(jù)介紹，浦東在MAH制度、醫(yī)療器械注冊人制度、便捷通關(guān)審批、知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)等“放管服”領(lǐng)域做出的試點，推動了張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境向藥品生產(chǎn)和商業(yè)運(yùn)行發(fā)展，《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》的出臺則為張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供了強(qiáng)有力的法治保障。

十年耕耘，多格列艾汀的上市不僅為上海“創(chuàng)新藥”產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈建設(shè)添加了新動力，也為中國新藥發(fā)展探索了一條可行路徑。