新冠來(lái)襲，一場(chǎng)病毒和全人類(lèi)的“戰(zhàn)爭(zhēng)”爆發(fā)。作為抵御病魔的強(qiáng)有力武器，疫苗被無(wú)數(shù)人寄予厚望。在這場(chǎng)疫苗研發(fā)的攻堅(jiān)戰(zhàn)中，以國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“中國(guó)生物”）為代表的我國(guó)企業(yè)一直走在前列。

新冠疫苗究竟是怎樣研發(fā)出來(lái)的？從立項(xiàng)獲批到研發(fā)、建設(shè)、生產(chǎn)、上市，何以只用了330多天時(shí)間？近日，帶著一系列焦點(diǎn)熱點(diǎn)問(wèn)題，新華每日電訊記者深度對(duì)話(huà)中國(guó)生物董事長(zhǎng)、國(guó)家“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家楊曉明，回應(yīng)公眾關(guān)切。

以身試藥是傳統(tǒng) “九個(gè)月里被抽了約60管血”

問(wèn)：《中國(guó)疫苗百年紀(jì)實(shí)》這本書(shū)告訴人們，疫苗研發(fā)從來(lái)不是簡(jiǎn)單的事，而是以命相搏。這次新冠疫苗研發(fā)也是這樣嗎？

答：是的，我是去年3月23日最早接種我們研發(fā)疫苗的人，作為最早一批“以身試藥”者，接種新冠滅活疫苗后沒(méi)有任何異常情況，就是打針的地方稍微疼一點(diǎn)。因?yàn)榻臃N后要定期檢測(cè)抗體，我在九個(gè)月時(shí)間里已經(jīng)被抽了約60管血，因?yàn)橐ㄆ谟^察的血液指標(biāo)比較多。打第一針后的第二個(gè)星期就能檢測(cè)到抗體，打第二針后兩周左右就能檢測(cè)出較高的抗體水平。

一百年來(lái)，我國(guó)生物制品工作者的獻(xiàn)身精神不斷傳承延續(xù)。其中，“以身試藥”就是一個(gè)傳統(tǒng)。新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)中，累計(jì)有幾萬(wàn)名入組受試者接種疫苗，其中很多是生物制品人。這些特殊的志愿者，如傳說(shuō)中的神農(nóng)嘗百草一樣，用自己的實(shí)際行動(dòng)踐行一名生物制品人的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)，當(dāng)然，同時(shí)也是基于對(duì)我們研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)的自信。

為助力新冠病毒滅活疫苗早日上市，中國(guó)生物在2020年3月底啟動(dòng)了志愿接種，包括國(guó)藥集團(tuán)四級(jí)企業(yè)黨政主要負(fù)責(zé)人在內(nèi)的數(shù)十名志愿者擼起袖子，自愿參加了人體預(yù)測(cè)試。中國(guó)生物人有句話(huà)：做敢給自己家人打的疫苗。這是我們的追求，也是我們的自信。

問(wèn)：此次中國(guó)生物的新冠疫苗從研發(fā)到上市用了多久？有哪些關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)？

答：疫苗從立項(xiàng)獲批到研發(fā)、上市，總計(jì)用了330多天的時(shí)間，從科學(xué)的角度看，可以說(shuō)前所未有的短。

中國(guó)生物的新冠疫苗從研發(fā)到上市，有幾個(gè)主要節(jié)點(diǎn)：一是2020年4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，4月27日北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗也進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

二是2020年6月23日阿聯(lián)酋國(guó)際臨床試驗(yàn)，也就是Ⅲ期臨床試驗(yàn)正式獲批。

三是國(guó)內(nèi)緊急使用，武漢生物制品研究所在2020年6月30日獲得了緊急使用許可，北京生物制品研究所在7月23日獲得許可。

四是國(guó)外緊急使用，阿聯(lián)酋2020年9月14日首先批準(zhǔn)緊急使用，緊接著巴林于11月3日、埃及于2021年1月2日也批準(zhǔn)緊急使用。

五是國(guó)際上注冊(cè)上市，阿聯(lián)酋2020年12月9日批準(zhǔn)正式注冊(cè)上市，巴林12月13日批準(zhǔn)正式上市。

六是在國(guó)內(nèi)第一家附條件上市，時(shí)間是2020年12月30日。

中國(guó)生物的新冠病毒滅活疫苗，從啟動(dòng)科技攻關(guān)到獲批臨床試驗(yàn)，我們用了98天；從進(jìn)入臨床到武漢、北京兩個(gè)所先后都做完Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，用了78天；再?gòu)蘑笃谂R床試驗(yàn)入組啟動(dòng)，到附條件上市獲批，用了168天。

滅活疫苗獨(dú)具優(yōu)勢(shì) 2℃至8℃儲(chǔ)運(yùn)無(wú)需重構(gòu)冷鏈設(shè)施

問(wèn)：在疫苗的諸多技術(shù)路線(xiàn)中，中國(guó)生物為什么最終選擇滅活這一技術(shù)路線(xiàn)？

答：中國(guó)生物新冠滅活疫苗具有技術(shù)安全性、防護(hù)有效性、人群普適性、儲(chǔ)運(yùn)便捷性和產(chǎn)能可及性等特點(diǎn)，安全性非常好，有效性數(shù)據(jù)超過(guò)了臨床研究預(yù)設(shè)的目標(biāo)，冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件符合全球大多數(shù)國(guó)家的國(guó)情，產(chǎn)能充足，能夠滿(mǎn)足大范圍的接種使用。

同時(shí)，有別于過(guò)去的滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)，中國(guó)生物采用先進(jìn)的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、純化工藝技術(shù)及質(zhì)量控制方法，生產(chǎn)效率高，質(zhì)量控制指標(biāo)完全達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

截至目前，全球范圍內(nèi)成功上市的疫苗大部分是滅活疫苗產(chǎn)品，包括脊髓灰質(zhì)炎疫苗（一類(lèi)新藥）、手足口病疫苗（一類(lèi)新藥）、森林腦炎疫苗（一類(lèi)新藥）、出血熱疫苗等。

新冠滅活疫苗將全病毒進(jìn)行培養(yǎng)，然后通過(guò)滅活和純化，制備成滅活疫苗，其抗原成分完整，保護(hù)性更加全面。2020年7月中國(guó)生物新冠疫苗獲批緊急使用以來(lái)，在自愿、知情、同意的前提下，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)暴露人群累計(jì)完成數(shù)百萬(wàn)劑次的新冠疫苗緊急接種工作。其中7萬(wàn)多人赴海外100多個(gè)國(guó)家有發(fā)病的疫區(qū)工作，在同一工作生活環(huán)境下，接種疫苗者中沒(méi)有病例報(bào)告。

此外，疫苗的可及性也是非常重要的參考指標(biāo)。在可及性方面，滅活疫苗有著自己的儲(chǔ)運(yùn)便捷性?xún)?yōu)勢(shì)，儲(chǔ)運(yùn)條件是2℃至8℃，這與我國(guó)以及許多國(guó)家現(xiàn)有的疫苗儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸條件一致，不需要重構(gòu)冷鏈體系設(shè)施，可大規(guī)模降低成本。

保護(hù)效力“優(yōu)等” 年產(chǎn)能預(yù)計(jì)10億劑以上

問(wèn)：近期，英國(guó)發(fā)現(xiàn)的變異新冠病毒備受關(guān)注，新冠疫苗對(duì)變異后的病毒是否有效？

答：從目前收集到的數(shù)據(jù)看，全球不同地方分離出來(lái)的病毒，我們滅活疫苗產(chǎn)生的抗體全部可以覆蓋。

國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)通過(guò)的分析數(shù)據(jù)顯示，疫苗保護(hù)效力為79.34%，高于世界衛(wèi)生組織50%的指標(biāo)。一般來(lái)說(shuō)，多數(shù)疫苗有效率超過(guò)70%即可在我國(guó)上市。在呼吸道疾病疫苗普遍保護(hù)率相對(duì)較低的情況下，我們的新冠疫苗屬于“優(yōu)等生”。

2020年年底，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中國(guó)生物的滅活新冠疫苗附條件上市。“附條件上市”相當(dāng)于給企業(yè)留了“家庭作業(yè)”，主要是持續(xù)監(jiān)測(cè)觀察抗體的持久性等。對(duì)于疫苗的安全性，接種者不用擔(dān)心。2021年1月13日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)介紹，我國(guó)已累計(jì)開(kāi)展重點(diǎn)人群新冠病毒滅活疫苗接種超1000萬(wàn)劑次，證明新冠病毒滅活疫苗具有良好的安全性。

問(wèn)：中國(guó)有近14億人，需要怎樣的覆蓋率，才能通過(guò)注射疫苗構(gòu)筑起免疫之墻和保護(hù)屏障？

答：在新冠病毒來(lái)襲之前，我國(guó)還沒(méi)有一個(gè)高等級(jí)的生物安全生產(chǎn)設(shè)施。我們借鑒高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和自身生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，分別在北京和武漢建成的新冠滅活疫苗高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車(chē)間，經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)檢查和認(rèn)證后，已投入規(guī)模化生產(chǎn)，今年預(yù)計(jì)產(chǎn)能可達(dá)到10億劑以上。

根據(jù)以往疫苗預(yù)防接種的效果觀察，結(jié)合新冠疫苗臨床試驗(yàn)顯示的保護(hù)率，理論上需要有70%至85%左右的人群接種疫苗，才可能建立較穩(wěn)固的群體免疫屏障。以此來(lái)算，中國(guó)要接種的人數(shù)范圍在9億至12億人。 新華社