近日，安徽亳源藥業飲片有限公司（下簡稱“亳源藥業”）生產的1批次血竭中含染色劑一事引發關注。
安徽省藥品監督管理局12月3日通報了該事件調查進展，表示已將該企業藥品GMP證書收回。另經調查，問題批次血竭未被患者使用。
據澎湃新聞此前報道，國家藥品監督管理局11月26日發布的一則通告顯示，經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，安徽亳源藥業飲片有限公司（以下簡稱：亳源藥業）生產的1批次血竭（批號：1706001）不符合規定，同時在其生產的血竭中檢查出808猩紅和松香酸。
同日，安徽省藥監局中藥處相關負責人告訴澎湃新聞，省藥監局高度重視此事，已抽調相關專家成立調查組，將赴涉事企業實地進行調查。
12月3日，安徽省藥品監督管理局向澎湃新聞通報了調查進展。
據介紹，調查組進行現場檢查時，該企業已處于停產狀態，調查組發現嚴重缺陷2項，判定企業不符合藥品GMP管理要求，故將企業藥品GMP證書收回。2項嚴重缺陷是：1、企業的質量負責人、生產負責人、質量受權人等關鍵崗位及相關人員離崗，造成質量管理體系崩潰，已無法保證其生產的藥品質量。2、由于該企業的生產質量管理資料丟失，不能提供血竭（批號：批號1706001）的生產、檢驗及放行記錄。
“無藥品GMP證書期間，企業將不能進行生產。”安徽省藥監局中藥處負責人向澎湃新聞解釋。
通報稱，安徽省藥監局研究決定，除收回該企業藥品GMP證書外，還將責成蕪湖市市場監管局對該企業違反藥品GMP的行為依法予以處罰。
關于該批次問題血竭，安徽省藥監局介紹稱，經現場檢查企業物料領用、發放、銷售記錄，該批次藥品去向為（江西）瑞金市中醫院。贛州市市場監督管理局行政處罰告知書顯示，該批次藥品除監督抽樣外，剩余藥品已被全部沒收，未發生患者使用情況。
安徽省藥品監督管理局在通報中表示，該企業生產質量管理上存在缺陷導致發生此類問題。企業購進原藥材時，沒有按照規定對該批血竭進行全項檢驗，沒有檢出違法添加物質，造成不合格血竭飲片進入醫療機構。
下一步，安徽省藥品監督管理局將持續加大飛行檢查和監督抽驗力度，督促全省中藥飲片生產企業嚴格按照《藥品管理法》和藥品GMP要求從事生產活動，把藥品安全主體責任落實到位。
