中新網(wǎng)?？?月4日電 (記者 王子謙)制度集成創(chuàng)新在海南自貿(mào)港建設(shè)中處于突出位置，記者近日在首個(gè)推出制定創(chuàng)新改革方案的自貿(mào)港重點(diǎn)園區(qū)——博鰲樂(lè)城醫(yī)療旅游先行區(qū)(下稱“樂(lè)城先行區(qū)”)了解到，園區(qū)協(xié)同推進(jìn)多層次改革，助力海外就醫(yī)消費(fèi)回流。

國(guó)務(wù)院2013年批準(zhǔn)設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，賦予其進(jìn)口、使用尚未在國(guó)內(nèi)注冊(cè)審批的新藥、藥械與設(shè)備等九條優(yōu)惠政策。根據(jù)樂(lè)城先行區(qū)制度集成創(chuàng)新方案，園區(qū)從特許藥械貿(mào)易自由便利，投資自由便利，跨境資金流動(dòng)自由便利，外籍人員停、居留便利化等十項(xiàng)內(nèi)容展開(kāi)，目前已有實(shí)質(zhì)效果。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局3月通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件，批準(zhǔn)美國(guó)藍(lán)圖醫(yī)藥公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊(商品名“普吉華”)上市，這是首個(gè)使用海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助評(píng)價(jià)的創(chuàng)新藥獲批。

海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)工作就是樂(lè)城先行區(qū)制度集成創(chuàng)新的一個(gè)方面，這項(xiàng)試點(diǎn)可有效縮短國(guó)際先進(jìn)藥械在中國(guó)上市的周期并降低成本，讓更多中國(guó)患者受益于國(guó)際創(chuàng)新藥品與醫(yī)療器械。此前，已有兩款醫(yī)療器械利用樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲批在國(guó)內(nèi)上市。

目前樂(lè)城先行區(qū)建立國(guó)內(nèi)唯一的未上市創(chuàng)新藥械集中存放保稅倉(cāng)，舉辦國(guó)內(nèi)唯一的“永不落幕國(guó)際創(chuàng)新藥械展”。為未在國(guó)內(nèi)上市的國(guó)際創(chuàng)新藥械提供線上線下展示、發(fā)布、培訓(xùn)平臺(tái)。3月底，一座可展示近千種國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的博鰲樂(lè)城國(guó)際創(chuàng)新藥械交流轉(zhuǎn)換中心項(xiàng)目竣工，將于本月展示跨國(guó)藥械企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品，并與未來(lái)作為交易和成為科研轉(zhuǎn)化的平臺(tái)，成為醫(yī)學(xué)培訓(xùn)基地。

去年，樂(lè)城先行區(qū)創(chuàng)新醫(yī)保、商保融合機(jī)制推出“特藥險(xiǎn)”引起社會(huì)關(guān)注。這一險(xiǎn)種涵蓋49種國(guó)外特藥及21種國(guó)內(nèi)社保外特藥，海南居民僅需29元、內(nèi)地居民最低39元即可享受100萬(wàn)元全球特藥保障。

樂(lè)城先行區(qū)管理局副局長(zhǎng)劉哲峰介紹，先行區(qū)2020年進(jìn)口臨床急需藥品和醫(yī)療器械貨值1.7億元，同比增長(zhǎng)近6倍；在疫情背景下，接待的醫(yī)療旅游人數(shù)達(dá)到8.4萬(wàn)人次，比2019年增長(zhǎng)12%。

據(jù)悉，國(guó)務(wù)院賦予樂(lè)城先行區(qū)的臨床急需進(jìn)口藥械特許政策紅利加快釋放。截至今年2月底，先行區(qū)已有285批次臨床急需進(jìn)口藥械獲批，用于1590名患者，人數(shù)較2020年6月1日前增長(zhǎng)325%。

經(jīng)過(guò)一系列改革，“特藥險(xiǎn)+零關(guān)稅+零審批”模式已在樂(lè)城先行區(qū)發(fā)揮作用，目前世界排名前30強(qiáng)的藥械企業(yè)近八成與園區(qū)建立直接合作關(guān)系，在區(qū)內(nèi)使用的未在國(guó)內(nèi)上市創(chuàng)新藥械已達(dá)130種。

劉哲峰稱，樂(lè)城先行區(qū)的制度集成創(chuàng)新不僅對(duì)于海南自貿(mào)港建設(shè)有重要意義，同時(shí)也為全國(guó)醫(yī)改提供有益探索，如園區(qū)推出醫(yī)療和藥品“二合一”協(xié)同監(jiān)管新模式，為國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生和藥械監(jiān)管體制改革作出了新的探索；樂(lè)城先行區(qū)創(chuàng)建國(guó)內(nèi)唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺(tái)，確保特許藥械來(lái)源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究、信息不可篡改，為全國(guó)藥械監(jiān)管流通審批提供有益經(jīng)驗(yàn)。

今年的海南省政府工作報(bào)告中提出，“十四五”時(shí)期要加快樂(lè)城先行區(qū)建設(shè)，促進(jìn)國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療資源與國(guó)內(nèi)健康需求有效銜接，吸引海外就醫(yī)回流50萬(wàn)人次、不出國(guó)診療150萬(wàn)人次。

劉哲峰稱，樂(lè)城先行區(qū)將持續(xù)推進(jìn)制度集成創(chuàng)新，滿足更多國(guó)內(nèi)居民的醫(yī)療需求，同時(shí)加大開(kāi)放力度，吸引“一帶一路”沿線有需求的患者到樂(lè)城就醫(yī)。(完)