易網(wǎng)在線健康導讀：6月30日，國家藥監(jiān)總局（CFDA）首次批準第二代基因測序診斷產品上市，華大基因成為全球首家獲批的機構，其基因測序儀及檢測試劑盒成為唯一獲得……
6月30日，國家藥監(jiān)總局（CFDA）首次批準第二代基因測序診斷產品上市，華大基因成為全球首家獲批的機構，其基因測序儀及檢測試劑盒成為唯一獲得市場準入資格的產品。公告一出，業(yè)內外的目光再次匯聚到華大基因這家擁有科學和商業(yè)雙重氣質的機構身上。華大基因為何能夠獲得官方的首次批準？無創(chuàng)產前基因檢測將迎來怎樣的發(fā)展契機？對華大基因的產學研一體化發(fā)展模式將帶來怎樣的影響？積累近30萬臨床案例在我國，孕婦產前檢查主要采取以下幾種方式:血清學篩查、胎兒頸部透明帶超聲、絨毛膜穿刺、羊水穿刺、臍靜脈穿刺和無創(chuàng)基因檢測，幾種方式理論依據(jù)各不相同。其中，無創(chuàng)產前基因檢測（下稱無創(chuàng)產檢）通過采集孕婦外周血，提取游離DNA，結合生物信息分析，得出胎兒患染色體非整倍性疾病的風險率。事實上，近年來無創(chuàng)產檢方式已經(jīng)日漸盛行，華大基因是這項檢測的主要推動者，數(shù)據(jù)顯示，華大基因自2010年開展該項目至今年3月前，已經(jīng)積累了近30萬例臨床案例。豐富的經(jīng)驗和數(shù)據(jù)使華大基因成為基因檢測行業(yè)的龍頭機構。然而關于蓬勃發(fā)展的無創(chuàng)產前基因檢測，國家一直沒有相關政策監(jiān)管或者規(guī)范，不少醫(yī)療或者健康機構打著無創(chuàng)產檢的名號渾水摸魚現(xiàn)象日益頻繁，給消費者造成困擾，影響了整個行業(yè)的發(fā)展。2014年3月，國家食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)出《加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》，叫停無創(chuàng)產檢，這一舉措給整個行業(yè)劈頭澆了一桶冷水。隨著政策的成熟，7月2日藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了首次獲批準注冊的第二代基因測序診斷的產品名單，即華大基因的相關測序儀和檢測試劑盒產品，因此華大基因成為全球首家獲得官方批準的產前基因檢測機構。此項政策的出臺，意味著無創(chuàng)產前基因檢測行業(yè)今后有了國家規(guī)范，不再是一個僅僅用存在即合理解釋的領域，它今后將煥發(fā)出新的更強的生命力。產學研一體化模式支撐早在2009年底，華大基因就一次性購買了128臺第二代測序儀，從而一躍成為全球最大的測序中心。在硬件設施上進入第一陣營之后，華大基因又向上游進軍，于2013年并購了基因測序技術全球排名第三的Complete Genomics（CG）公司，一舉占領了基因測序的上游，使中國有了自主測序技術，并同Illumina、Life Technologies兩家美國基因技術公司一起奠定了繼續(xù)測序市場的新格局。除此外，華大基因自1999年成立以來，一直苦練內功，至今已建成一支具有世界一流水平的產學研隊伍。先后完成了國際人類基因組計劃"中國部分"（1%，承擔其中絕大部分工作）、國際人類單體型圖計劃（10%）、水稻基因組計劃、家蠶基因組計劃、家雞基因組計劃、抗SARS研究、"炎黃一號"（100%）、大熊貓等多項具有國際先進水平的基因組科研工作。華大基因自2007年起在《自然》、《科學》等世界頂尖學術期刊上共發(fā)表科研論文百余篇，連續(xù)多年名列《自然》排名年度中國科研機構前十名，連續(xù)六年排名第五，最新全球排名第八十七。華大基因能取得今日的成就走的是一條研、產、學融為一體，以研支撐商業(yè)科技服務，以商業(yè)科技服務支撐原創(chuàng)性科學發(fā)現(xiàn)和產業(yè)發(fā)展，以研養(yǎng)商，以商促研，良性循環(huán)的獨特發(fā)展之路。產是將科研成果轉化為衣食住行等領域的實際應用，包括華大醫(yī)學、華大科技等，學的載體是2011年成立的華大基因學院，目標是培養(yǎng)適于現(xiàn)代科學發(fā)展、創(chuàng)新科技突破、推動科學發(fā)現(xiàn)所需要的全面的、多學科、跨組學的綜合性人才，研是指華大基因研究院，關注根本性的科學發(fā)現(xiàn)、技術創(chuàng)新。以華大醫(yī)學、華大科技為代表的產業(yè)化路徑越來越清晰，此次華大基因成為全球首家獲得CFDA批準上市第二代基因測序診斷產品資格的機構，正是華大基因長期堅持產學研一體化發(fā)展模式之下最新突破。
