1月26日，國家發(fā)展改革委、商務部聯(lián)合發(fā)布《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區(qū)放寬市場準入若干特別措施的意見》（以下簡稱《意見》）。北京青年報記者了解到，《意見》提出創(chuàng)新醫(yī)藥健康領域市場準入機制。
《意見》明確放寬醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場準入限制。允許采信由國家認監(jiān)委會同國家藥監(jiān)局認定的第三方檢驗機構出具的醫(yī)療器械注冊檢驗報告。支持在深圳本地藥品、醫(yī)療器械的全生命周期臨床評價（包括新藥械上市前審批注冊、已獲批藥械說明書修改、上市后安全性研究與主動監(jiān)測）中推廣真實世界數據應用，重點覆蓋臨床急需、罕見病治療、AI醫(yī)療算法、精準醫(yī)療、中醫(yī)藥等領域的臨床評價，進一步加快新產品上市進程，及時發(fā)現和控制已上市產品使用風險。加快AI醫(yī)療算法商業(yè)化和臨床應用水平。
此外，試點開展互聯(lián)網處方藥銷售。建立深圳電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內上市銷售的處方藥，除國家明確在互聯(lián)網禁售的藥品外，其他允許依托電子處方中心進行互聯(lián)網銷售，不再另行審批。深圳電子處方中心對接互聯(lián)網醫(yī)院、深圳醫(yī)療機構處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺、廣東省國家醫(yī)保信息平臺、支付結算機構、商業(yè)類保險機構，實現處方相關信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認證、醫(yī)保結算等事項“一網通辦”，探索運用數字人民幣進行交易結算。深圳電子處方中心及深圳市相關部門要制定細化工作方案，強化對高風險藥品管理，落實網絡安全、信息安全、個人信息保護等相關主體責任。利用區(qū)塊鏈、量子信息技術，實現線上線下聯(lián)動監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數據安全存儲。深圳電子處方中心與已批準試點的海南等電子處方中心實現信息互聯(lián)互通互認。
《意見》提出優(yōu)化人類遺傳資源審批準入服務。提升深圳人類遺傳資源審批服務能力，探索設立人類遺傳資源審批管理平臺，支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療產品、技術研發(fā)，優(yōu)化臨床實驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，對出入境的人體組織、血液等科研樣本、實驗室試劑實施風險分類分級管理，在保證生物安全的前提下，對低風險特殊物品給予通關便利，并在使用、流向及用后銷毀等環(huán)節(jié)做好檔案登記。
關注
試點開通港澳保險直接結算 允許報銷境外藥品
《意見》明確，放寬醫(yī)療機構資質和業(yè)務準入限制。下放深圳受理港澳服務提供者來深辦醫(yī)審批權限，進一步優(yōu)化港澳獨資、合資醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可審批流程。鼓勵有優(yōu)秀臨床經驗或同行認可度高的境外醫(yī)療技術骨干按規(guī)定來深執(zhí)業(yè)。探索建立與國際接軌的醫(yī)院評審認證標準體系。支持在深圳開業(yè)的指定醫(yī)療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品和臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，探索開展國際遠程會診。按照醫(yī)藥研究國際標準建立區(qū)域倫理中心，指導臨床試驗機構倫理審查工作，接受不具備倫理審查條件的機構委托對臨床試驗方案進行倫理審查，鼓勵醫(yī)療機構與合同研究組織（CRO）合作，提升醫(yī)療臨床試驗技術能力和質量管理水平。優(yōu)化完善醫(yī)療機構中藥制劑審批和備案流程，支持開展中藥臨床試驗和上市后評價試點，鼓勵建設現代化研究型中醫(yī)院。支持符合條件的民營醫(yī)院建設住院醫(yī)師規(guī)范化培訓基地。科學制定大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，優(yōu)化大型醫(yī)用設備配置評審標準，在大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃數量方面，充分考慮社會辦醫(yī)療機構配置需求，支持社會辦醫(yī)發(fā)展。
《意見》提出，推動深港澳地區(qū)保險市場互聯(lián)互通。積極推進保險服務中心有關工作，在符合現有的法律法規(guī)前提下，為已購買符合國家外匯管理政策的港澳保險產品的客戶提供便利化保全、理賠等服務，推動深圳與港澳地區(qū)建立有關資金互通、市場互聯(lián)機制，試點在深圳公立醫(yī)院開通港澳保險直接結算服務并允許報銷使用境外藥品。（張鑫）
