氧氟沙星滴耳液等13個藥品批準文號被注銷
健康新聞 1077 0
據國家藥品監督管理局近日發布的公告，按照《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關規定，決定注銷阿侖膦酸鈉片等13個藥品的批準文號。
筆者梳理發現，此次被國家藥監局注銷藥品批文的品種有：阿侖膦酸鈉片、地塞米松磷酸鈉注射液、鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑、丙酸倍氯米松氣霧劑、氧氟沙星滴耳液、富馬酸依美斯汀滴眼液、洛度沙胺滴眼液、曲伏前列素滴眼液、梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑等。以地塞米松磷酸鈉注射液來說，國家藥監局藥品數據庫顯示，其擁有國產藥品批文247條，競爭頗為激烈;阿侖膦酸鈉片則是由默沙東公司研發生產、治療骨質疏松癥應用歷史最長的藥物之一;鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑的適應癥為治療支氣管哮喘，共有5條國產藥品批文，此次注銷批文的北京海德潤醫藥集團有限公司，是持有批文的5家藥企之一。
筆者發現，根據現行《藥品注冊管理辦法》，注銷藥品批準證明文件一共分為6種情況：除了批準證明文件的有效期到期，被依法吊銷或者繳銷等幾種情況外，在一致性評價、重點監控藥品制度、限抗令等政策之下，也有一些藥企迫于經營壓力，主動注銷藥品批文，退出市場。此外，一些閑置、老舊、競爭壓力大、長期不生產的藥品批文，廠家也多會選擇主動注銷，減輕藥企批文維護成本。
比如此次注銷的公告中涉及氧氟沙星滴耳液3個進口藥品批文。此藥零售藥店常見，主要用于中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。據了解，氧氟沙星滴耳液的零售價不過三四元，一般這些利潤比較低的藥品，藥企的持續生產意愿也會相應較低。
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