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國(guó)家藥監(jiān)局:江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司等臨床試驗(yàn)存真實(shí)性問(wèn)題

近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況公告。公告顯示,北京宏強(qiáng)富瑞技術(shù)有限公司、江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司分別有一項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問(wèn)題;國(guó)家藥監(jiān)局已對(duì)此作出不予注冊(cè)的決定,且一年內(nèi)不予再次受理,同時(shí)責(zé)成北京市藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局分別對(duì)兩家企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定處理。此外,冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修復(fù)材料,在河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院、長(zhǎng)沙市第三醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中,兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)時(shí)間及首例病例篩選時(shí)間,早于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的部分檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間。根據(jù)公告,國(guó)家藥監(jiān)局已按照相關(guān)規(guī)定處理。

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