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飛利浦(中國)投資有限公司對X射線設備、醫用X射線系統主動召回

飛利浦(中國)投資有限公司報告,涉及產品為了調節機架/檢查床的高度和傾斜移動,系統配有2個致動器,通過4個軸與系統相連,并通過鎖定板鎖定每個軸的位置。在售后服務時,發現一個鎖定板遺失。其中一個系統使用9年后,軸仍能正確定位。另一個系統已使用5年,軸無法正確定位,但仍能固位致動器。隨著時間推移,丟失的鎖定板可能導致相應連接點的軸定位不準確。如果軸完全偏離位置運作,則可能導致意外的機架/檢查床傾斜移動,并且用戶無法阻止,飛利浦(中國)投資有限公司對其生產的X射線設備,醫用X射線系統(注冊證號:國食藥監械(進)字2008第3303065號(更),國食藥監械(進)字2004第3301731號(更))主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

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