愛(ài)敷面膜的小伙伴，你買過(guò)“械字號(hào)面膜”“醫(yī)美面膜”嗎？商家們往往聲稱這些產(chǎn)品更符合高標(biāo)準(zhǔn)、功能更強(qiáng)大、更安全。然而，近日，重慶市市場(chǎng)監(jiān)管局提醒，“械字號(hào)面膜”根本不存在！
上游新聞?dòng)浾卟樵冸娚唐脚_(tái)發(fā)現(xiàn)，不少品牌均標(biāo)注醫(yī)用敷料面膜，個(gè)別網(wǎng)店月銷量10萬(wàn)件以上，產(chǎn)品單價(jià)超過(guò)百元/盒。上面標(biāo)識(shí)著“補(bǔ)水急救”“術(shù)后護(hù)理”等字樣。
與此同時(shí)，一些“妝字號(hào)”的面膜和所謂的“械字號(hào)面膜”外表也很“雷同”。
在某線下化妝品集合門店，也有部分“械字號(hào)面膜”銷售，價(jià)格均超過(guò)100元一盒。不過(guò)，標(biāo)簽上都沒(méi)有標(biāo)注面膜，而是以冷敷貼、修復(fù)貼等字樣出現(xiàn)。“除非是修復(fù)或是術(shù)后，我們才會(huì)推薦，一般都主要推薦普通面膜。”銷售人員表示。
一化妝品牌銷售人員告訴記者，目前市面上主打“修護(hù)”的面膜很多，但都是“妝字號(hào)”，“械字號(hào)”面膜一般在藥房或美容院才有賣。
“我是敏感肌，很多化妝護(hù)膚品成分表一長(zhǎng)串，我經(jīng)常一用就泛紅或者不適，醫(yī)用面膜，聽(tīng)上去確實(shí)安全靠譜許多。”家住沙坪壩的張女士從大學(xué)開(kāi)始“入坑”醫(yī)美面膜，最主要的原因便是“械字號(hào)”三個(gè)字。
其實(shí)，“械字號(hào)面膜”并不屬于化妝品的范疇，而是屬于醫(yī)療器械的范疇。早在2020年初，國(guó)家藥監(jiān)局就明確提出：“不存在‘械字號(hào)面膜’的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以‘面膜’作為其名稱”。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的解釋，“械字號(hào)面膜”實(shí)際上是醫(yī)用敷料的一種，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，通常分為三類：①外科敷料：分為可吸收和不可吸收敷料。②接觸性創(chuàng)面敷料：分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料。③包扎固定敷料：醫(yī)用敷料的生產(chǎn)和監(jiān)管都與普通護(hù)膚品面膜有所不同，質(zhì)量要求也不一樣。
市場(chǎng)監(jiān)管部門稱，這類面膜只會(huì)在有些情況下才會(huì)使用。當(dāng)皮膚受到創(chuàng)傷，如擦傷、切割傷、燒傷等，醫(yī)用敷料可以用于覆蓋傷口，起到保護(hù)、促進(jìn)愈合的作用。當(dāng)皮膚出現(xiàn)感染，如膿皰、癤子、濕疹等，醫(yī)用敷料可以用于控制感染、減輕癥狀、緩解瘙癢和疼痛的作用。此外，在手術(shù)后，醫(yī)用敷料可以用于覆蓋創(chuàng)口、促進(jìn)愈合、減輕疼痛和預(yù)防感染的作用。
需要注意的是，使用醫(yī)用敷料時(shí)需遵循醫(yī)生的建議，根據(jù)皮膚狀況和產(chǎn)品說(shuō)明來(lái)正確使用。不同類型的醫(yī)用敷料適用于不同的皮膚問(wèn)題，使用時(shí)應(yīng)根據(jù)具體情況選擇。
醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高來(lái)劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料的特性也是管理分類的重要依據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品的使用部位、功能、材料、無(wú)菌情況等因素，決定其管理分類。
例如，對(duì)于聲稱無(wú)菌的醫(yī)用敷料，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械；如果產(chǎn)品用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收，其管理類別將會(huì)被提高到第三類醫(yī)療器械。
8月4日，中檢院發(fā)布了關(guān)于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。明確了醫(yī)用敷料類產(chǎn)品指通過(guò)物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護(hù)理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品。同時(shí)，《指導(dǎo)原則》也對(duì)醫(yī)用敷料進(jìn)行明確分類。
業(yè)內(nèi)人士透露，上述每一個(gè)類別的產(chǎn)品生產(chǎn)都需要申報(bào)注冊(cè)證，申請(qǐng)周期要一年左右。《指導(dǎo)原則》的出爐，也意味著將迎來(lái)更嚴(yán)的監(jiān)管。
中泰證券預(yù)計(jì)，2024年，醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料消費(fèi)量可達(dá)9億片，產(chǎn)品將主要用于醫(yī)美渠道。天眼查數(shù)據(jù)顯示，目前全國(guó)范圍內(nèi)共有2.5萬(wàn)余家醫(yī)用敷料相關(guān)企業(yè)。
