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醫(yī)療器械質量公告:華康一次性手術衣等不合格曝光

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了2016年第8期國家醫(yī)療器械質量公告,國家食品藥品監(jiān)督管理總局本期組織對天然膠乳橡膠避孕套、醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產品進行了質量監(jiān)督抽驗。抽檢結果顯示,被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品,涉及4家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種4批次;抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及57家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種181批。

據(jù)介紹,被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品,涉及4家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種4批次。具體為:手術衣3家企業(yè)3批次產品。新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產的各1批次一次性使用手術衣,〔阻微生物穿透,濕態(tài)〕不符合標準規(guī)定;河南省藍天醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性無菌手術衣,〔阻微生物穿透,濕態(tài)〕、抗?jié)B水性(產品關鍵區(qū)域)不符合標準規(guī)定。

  醫(yī)用外科口罩1家企業(yè)1批次產品。新疆新衛(wèi)源醫(yī)療器械有限公司生產的1批次醫(yī)用外科口罩,過濾效率、氣體交換(壓力差Δp)不符合標準規(guī)定。

 國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督,未組織召回的應責令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

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